Die wichtigsten Zertifikate, Freigaben und Normen der Dichtungstechnik für Lebensmittel, Trinkwasser, Medizin- und Pharmaindustrie

Für nahezu alle Bereiche und Branchen gibt es zahlreiche Vorschriften, Normen und Anforderungen, die eingehalten werden müssen und teilweise durch Zertifizierungen bestätigt werden. Diese Bestimmungen gibt es auch im Bereich der Dichtungstechnik.

Je nach Einsatzgebiet müssen Dichtungen unterschiedliche Anforderungen erfüllen, um als zuverlässig eingestuft zu werden. Besonders streng sind die Richtlinien in den empfindlichen Bereichen wie der Lebensmittel- und Trinkwasserproduktion sowie der Pharma- und Medizinindustrie. In diesem Artikel erklären wir Ihnen, warum strenge Regularien so wichtig sind und was die verschiedenen Normen für Verbraucher und Hersteller bedeuten.

Darum sind Normen im Bereich der Lebensmittel und Medizintechnik wichtig

Spätestens wenn Menschen Produkte einnehmen und verzehren oder aus gesundheitlichen Gründen mit bestimmten Substanzen oder Medizinprodukten in Kontakt kommen, wird daraus ein besonders sensibler Bereich. Dazu zählen alle Branchen rund um Lebensmittel, Trinkwasser und die Medizin- und Pharmaindustrie. Auch wenn die Vorschriften oft ähnlich sind, gibt es in jedem Bereich unterschiedliche Auflagen, Zertifizierungen und Normen entsprechend der Verwendung und Einsatzgebiete der jeweiligen Produkte. Das beinhaltet auch alle Materialien und Bauteile wie Dichtungen, die auf diesen Gebieten zum Einsatz kommen.

Aus diesem Grund ist auch die Rückverfolgbarkeit in diesen Branchen besonders wichtig. Sie sollte auf allen Ebenen gewährleistet sein, um Kontrollen, den Rückruf fehlerhafter Produkte oder die Feststellung der Haftung leichter durchführen zu können. Es sollte jederzeit möglich sein, alle Firmen und Unternehmen zu ermitteln, von denen Materialien oder Gegenstände entweder bezogen oder geliefert wurden.

Lebensmittel für wichtige Nährstoffe

Als Lebensmittel bezeichnen wir alles, was für den Mensch zum Verzehr gedacht ist, um den Körper zu ernähren. Selbstredend müssen aus diesem Grund Lebensmittel frei von Giftstoffen, Verunreinigungen oder anderen für den Menschen schädlichen Substanzen sein.

Es gibt unzählige Vorschriften und Vorgaben zur Hygiene beim Umgang mit Lebensmitteln in der Produktion, Verarbeitung, Lagerung oder Transport. Dies beinhaltet auch alle Reinigungs-, Schmier- und Pflegemittel, die zur Pflege oder Reinigung von Maschinen eingesetzt werden und in Kontakt mit Lebensmitteln kommen.

Allerdings sind die Vorschriften noch viel tiefgreifender: Auch Klebstoffe, verwendete Materialien und verbaute Komponenten in für die Lebensmittelindustrie gedachten Maschinen müssen entsprechende Zertifikate aufweisen. Das trifft auch auf Dichtungen wie O-Ringe oder Schläuche zum Transport von Flüssigkeiten zu.

Dadurch wird sichergestellt, dass alle verwendeten Materialen, Substanzen und Bauteile unbedenklich sind und keine unerwünschten oder gefährlichen Stoffe an die Lebensmittel – und damit den Menschen – abgeben.

Lebenselixier Wasser

Wasser ist das wichtigste Gut unseres Planeten: Ohne Wasser ist kein Leben möglich. Daher unterliegt Trinkwasser weltweit strengen Vorschriften und Freigaben, die die Aufnahme für den Menschen unbedenklich machen sollen.

Aber Wasser wird nicht nur als Trinkwasser, sondern auch als sogenanntes Brauch- oder Betriebswasser verwendet, wie wir es in Sanitär- oder Heizungsanlagen, bei der Energieerzeugung oder der industriellen Produktion kennen.

Unabhängig von den Vorschriften für Lebensmittel gibt es in Bezug auf Trink- und Brauchwasser ganz eigene Normen, Vorschriften und Zertifizierungen. Das betrifft auch Dichtungswerkstoffe für Anwendungen in Trink- und Brauchwassersystemen. Dadurch wird die toxikologische Unbedenklichkeit und weitgehende Extrationsfreiheit der eingesetzten Materialien sichergestellt. Der Einsatz dabei ist vielseitig: Sie reicht von der Wasserentnahme, der Aufbereitung, dem Transport bis zur Entnahme durch den Endverbraucher.

Neben der Unbedenklichkeit müssen Dichtungen im Zusammenhang mit Trink- und Brauchwasser aber auch viele weitere Funktionen erfüllen. Sie müssen nicht nur zuverlässig abdichten und über eine lange Lebensdauer verfügen, sondern auch verschleißfest und reibungsarm sein sowie beständig gegenüber Verkalkungen und Ablagerungen.

Medizin und Pharma für die Gesundheit

Materialien und Dichtungen in der Medizin- und Pharmaindustrie erfordern eine hohe mechanische Belastbarkeit und Chemikalienbeständigkeit. Sie müssen nicht nur pharmazeutischen Wirkstoffen, sondern auch aggressiven Reinigungsverfahren und Desinfektionsmitteln standhalten. Darüber hinaus müssen sie zuverlässig sein und dürfen keine Wechselwirkungen hervorrufen. Außerdem muss sichergestellt sein, dass möglichst keine Migration von Stoffen aus dem Dichtungswerkstoff stattfindet.

Aufgrund der besonders hohen Anforderungen werden Dichtungsmaterialien oft speziell für diesen Bereich entwickelt.

Da es auch in diesem Bereich um den nahen Kontakt zum Menschen und dessen Gesundheit geht, gibt es eine Vielzahl an Normen und Vorschriften, die sich auf die Herstellung von medizinischen Arbeitsutensilien sowie Medikamente beziehen oder die Anforderungen und Verordnungen der verwendeten Werkstoffe und Materialien regeln.

Auch wenn es im ersten Moment nicht so wirken mag, ist der Einsatz von Dichtungen in der Medizin- und Pharmaindustrie vielfältig. Beispielsweise finden Sie zur Dichtung von Dosierinhalatoren, als Verschluss-Stopfen oder als Dichtungen für Ampullenkappen Anwendung.

Die bekanntesten Normen und Zertifikate der empfindlichen Bereiche

Bei den vielen verschiedenen Normen, Zertifizierungen, Freigaben und Zulassungen, ganz besonders auch in den sensiblen Bereichen der Lebensmittel und Pharmaindustrie, kann man schnell den Überblick verlieren. Dazu kommen die unterschiedlichen Ansprüche und Anforderung der verschiedenen Länder, die eigenen Regeln unterliegen.

Folgend haben wir Ihnen einige der bekanntesten Zulassungen und Freigaben aus diesen Bereichen zusammengefasst:

Freigaben im Bereich der Lebensmittel

In der Lebensmittelindustrie sind die Anforderungen meist höher als in anderen Bereichen, denn Verunreinigungen in Lebensmitteln können gravierende Schäden anrichten.

FDA

Bei der FDA (Food and Drug Administration) handelt es sich um die US-Behörde für die Lebens- und Arzneimittelüberwachung, die dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt ist. Die FDA überwacht sämtliche in den USA in den Verkehr gebrachten Waren, was auch Importe einschließt. Darum sind die Richtlinien und Bestimmungen auch für die deutschen Händler von Bedeutung – nicht jedes in Deutschland oder der EU zugelassene Produkt erfüllt auch automatisch die FDA-Konformität. Lieferungen in die USA erfordern immer ein FDA-Zertifikat, das nach Darlegung der Produktherstellung ausgestellt wird.

Das Ziel der FDA ist, durch strenge Anforderungen Katastrophen durch verunreinigte oder verseuchte Lebensmittel zu verhindern. Die FDA-Konformität erfordert Werkstoffe, die über eine lange Haltbarkeit verfügen und keine Inhaltsstoffe an Lebensmittel abgeben.

In den Bereich der Lebensmittelüberwachung fallen auch Elastomere und Kunststoffprodukte, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, beispielsweise Dichtungen, Schläuche und Rohrleitungen, Verpackungen oder Maschinen für die Produktion.

NSF

Bei der NSF (National Sanitation Foundation) handelt es sich um eine gemeinnützige Organisation, die sich weltweit für die Sicherheit der Gesundheit und den Umweltschutz einsetzt. Sie testen und validieren Design, Leistung, Konstruktion und die Unbedenklichkeit des Materials von Produkten.

Das NSF-Zeichen steht für gründliche und vertrauenswürdige Produkttests von unabhängigen Zertifizierungsorganisationen und wird weltweit von Herstellern und Aufsichtsbehörden geschätzt.

Im Bereich der Lebensmittelindustrie kümmert sich die NSF neben der Lebensmittelprüfung und der Zertifizierung zur Lebensmittelsicherheit auch um die Produktzertifizierung von Haushaltsprodukten und -geräten.

3-A Sanitary

Die 3-A Sanitary Standards ist eine amerikanische Organisation, die Normen und Richtlinien für Anlagen und Ausrüstung festlegt, die zur Produktion, Verarbeitung oder Verpackungen von Molkerei- und Lebensmitteln dienen. Die Festlegung erfolgt in Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden auf örtlicher und nationaler Ebene.

Ihr Hauptziel besteht darin, dass verzehrbare Erzeugnisse frei von Verunreinigungen und entsprechende Maschinen leicht zu reinigen sind.

Wie die Vorgaben der FDA finden auch die 3-A Sanitary Standards weltweite Anerkennung.

(EG) Nr. 1935/2004

Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 legt die Anforderungen für alle Materialien und Gegenstände fest, die direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln haben. Dadurch soll sichergestellt werden, dass keine Bestandteile an Lebensmittel abgegeben werden, die eine Veränderung der Zusammensetzung, gesundheitsschädliche Folgen oder sonstige Beeinträchtigungen hervorrufen könnten.

Außerdem unterbindet die Verordnung Kennzeichnung, Werbung oder Aufmachung von Materialien und Gegenständen, die den Verbraucher in die Irre führen könnten.

Vorschriften im Bereich Trinkwasser und Brauchwasser

Weltweit besitzen fast alle Länder eigene Trinkwasservorschriften und damit verbundene Prüfungen sowie Listen mit zugelassenen Inhaltsstoffen. Oftmals werden diese noch durch physikalische und mikrobiologische Untersuchungen ergänzt.

WRAS

Die Institution WRAS (Water Regulations Advisory Scheme) ist für die Überwachung der britischen Standards in der Wasserindustrie in Großbritannien zuständig. Neben der Sicherung der Wasserqualität zählt aber auch die Reduzierung von Wasserverschwendung zu ihren Zielen.

Die WRAS prüft Produkte für Wasserarmaturen, Sanitärsystemen, Rohre, Waschmaschinen, Geschirrspüler, Wasserspender und vieles mehr. Getestet werden beispielsweise die Übertragung von Geruch oder Geschmack auf das Wasser und ob Stoffe oder giftige Metalle in das Wasser abgegeben werden, die für die Gesundheit des Menschen schädlich sind. Außerdem wird geprüft, ob eine Veränderung des Aussehens des Wassers (z. B. eine Trübung) vorkommen könnte. Wichtig ist auch die Sicherstellung, dass das Wachstum von Mikroorganismen nicht gefördert wird.

NSF

Wie bereits im Bereich der Lebensmittel erwähnt, setzt sich die NSF für die Sicherheit der Gesundheit und des Umweltschutzes ein. Dazu zählt auch das Trink- und Brauchwasser. Die Anforderungen der NSF sind oft höher als beispielsweise bei der deutschen Gesetzgebung oder der des EU-Rechts.

Im Bereich der Wasserindustrie bietet die NSF umfassende Wasserprogramme an, um die Qualität und Sicherheit der Produkte auf diesem Gebiet zu gewährleisten. Das Angebot umfasst Tests und Zertifizierungen zu Produkten für Getränke und Eis, Pools, Sanitärbereiche, Wassersysteme und -versorgung und Kunststoffe, die in diesen Bereichen eingesetzt werden.

KTW und ELL

Die bekannte KTW-Leitlinie wurde mittlerweile von der ELL (Elastomerleitlinie) der europäischen Norm abgelöst. Diese bezieht sich in erster Linie auf Werkstoffe, die im Trinkwasserbereich verwendet werden. Die Leitlinie dient der hygienischen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser.

Sie regelt außerdem die Stoffe, die verwendet werden dürfen und welche Zulassungen nötig sind. Zusätzlich legt sie auch die Testmethoden und Grenzwerte (maximale Prüfwerte) fest.

DVGW

Der DVGW (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e. V.) ist der größte Branchenzertifizierer der deutschen Gas- und Wasserwirtschaft. Der Verein ist in erster Linie verantwortlich für das nationale Technische Regelwerk zur Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit der Gas- und Wasserversorgung in Deutschland. Zusätzlich arbeitet der DVGW auch an der Erstellung von DIN-, EN- und ISO-Standards mit. Das Regelwerk umfasst ca. 600 Regeln und Normen.

Das DVGW-Zertifikat genießt allgemein hohes Ansehen und garantiert eine lange Haltbarkeit und Benutzerfreundlichkeit. Wie bei der WRAS prüft der DVGW, dass keine unerwünschten Stoffe an das Wasser abgegeben werden, sowie die allgemeine Tauglichkeit in Verbindung mit Trinkwasser. Bei Dichtungen wird geprüft, ob sie auch bei hohen Belastungen ihre Dichtheit behalten.

Normen im Bereich der Pharma- und Medizinindustrie

In der Medizintechnik findet eine Vielzahl an Kunststoffen wie Elastomeren oder Thermoplasten Anwendung, sei es als Fertigungs- oder Beschichtungsmaterial, in Schläuchen oder in Form von Dichtungen oder O-Ringen.

In der Medizin- und Pharmaindustrie spielt besonders die Biokompatibilität eine große Rolle. Das bedeutet, dass das verwendete Material mit dem menschlichen Organismus verträglich sein muss und keine nachteiligen Effekte, wie beispielsweise die Freisetzung toxischer Substanzen, entstehen dürfen.

Laut der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte MDD 93/42 EWG ist eine biologische Beurteilung immer dann nötig, wenn ein direkter Kontakt zwischen dem Werkstoff oder dem Produkt und dem Menschen besteht.

Reinraumlösungen

Besonders an Medizinprodukte werden hohe Ansprüche an Hygiene und Reinheit gestellt. Eine hohe Reinheit wird unter anderem durch eine Fertigung unter Reinraumbedingungen erreicht. Ein Reinraum verfügt über eine besonders partikelarme Umgebung.

Auch bei Dichtungen kann eine Fertigung unter Reinraumbedingungen nötig sein, um die Anforderungen erreichen zu können.

FDA

Die FDA kümmert sich nicht nur um Lebensmittel, sondern auch um sämtliche zugelassene Medikamente der USA. Die Medikamente und auch Medizinprodukte dürfen nur von Pharmaherstellern gefertigt werden, die den Regeln der FDA entsprechen und durch selbige geprüft wurden.

Die FDA sieht ihre Aufgabe im Schutz der öffentlichen Gesundheit in der USA. In diesem Rahmen kontrolliert sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, von Medizinprodukten sowie biologischen Produkten. Dies gilt unabhängig davon, ob es sich um in der USA hergestellte oder importierte Produkte handelt.

USP

Die USP (United States Pharmacopeia) ist das offizielle Arzneibuch der USA. Es unterteilt Kunststoffe, die in der Medizin- und Pharmatechnik eingesetzt werden, in sechs Klassen der Biokompatibilität. Hier geht es nicht nur um Medikamente, die zur Einnahme über den Magen-Darm-Trakt gedacht sind, sondern auch um Anwendungen, wie beispielsweise Materialien und Wirkstoffe, die eine Verträglichkeit mit menschlichem Blut aufweisen müssen.

Das oberste Ziel der USP Organisation ist die Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit der Menschen. Die strengen Richtlinien zur Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten soll die Qualität und Reinheit der genutzten Substanzen garantieren und so die Sicherheit von Patienten und Verbrauchern erhöhen. Nach den Standards der USP richten sich sowohl die Hersteller als auch die Aufsichtsbehörden.

Neben der korrekten Identität des Arzneistoffes werden Wirkstoffstärke, Qualität, Reinheit sowie Zusammensetzung geprüft. An den Kunststoffen zur Verwendung an medizinischen Produkten werden verschiedene Tests durchgeführt, mit denen die biologische Reaktivität im lebenden Organismus bestimmt wird.

Je nach Anwendung werden die Kunststoffe in die verschiedenen Klassen der USP eingeteilt. Ein Produkt mit Hautkontakt fällt beispielsweise unter die Klasse I, während ein Produkt, das Kontakt mit dem Blutkreislauf hat, in die Klasse VI eingeteilt wird.

Fazit

Besonders bei Lebensmitteln, Trinkwasser, Medikamenten und Medizinprodukten sind Reinheit und eine gute Verträglichkeit für den Mensch absolut wichtig, damit die Produkte nicht unsere Gesundheit gefährden.

Aus diesem Grund gibt es für jedes Gebiet eine Vielzahl an verschiedenen Normen, Zertifikaten und Vorschriften, die den Schutz unserer Gesundheit garantieren sollen. Selbstverständlich trifft das auch auf den Bereich der Dichtungstechnik zu, deren wichtigsten Zulassungen wir vorgestellt haben.

Dadurch können wir uns nicht nur als Verbraucher darauf verlassen, dass uns die Produkte nicht schaden, sondern auch Industrie und Hersteller erhalten Sicherheit. Die benötigten Rahmenparameter sind bereits im Voraus bekannt. Dadurch lassen sich Prozesse anpassen und vereinfachen sowie Abläufe leichter planen und organisieren.